Kurum, Aromalı Ürünlere Yönelik Başvuruları da Bu Ürünlerin Pazarlanmasının Halk Sağlığının Korunması Açısından Uygun Olduğunu Gösteremediği İçin Reddetti
Bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi, üç yeni tütün ürününün pazarlanmasına izin verdiğini duyurdu; bu, FDA tarafından Pazarlama Öncesi Tütün Ürünü Uygulaması (PMTA) yoluyla yetkilendirilen ilk elektronik nikotin dağıtım sistemi (ENDS) ürünü seti oldu. .FDA, Vuse Solo kapalı ENDS cihazı ve beraberindeki tütün aromalı e-sıvı kapsülleri, özellikle Vuse Solo Güç Ünitesi, Vuse Yedek Kartuş Orijinal %4,8 G1 ve Vuse Yedek Kartuş için RJ Reynolds (RJR) Vapor Company'ye pazarlama siparişleri verdi Orijinal %4,8 G2.RJR Vapor Company, bu ürünlerin pazarlanmasının halk sağlığının korunması açısından uygun olduğunu gösteren verileri FDA'ya sunduğundan, bugünkü izin, bu ürünlerin ABD'de yasal olarak satılmasına izin veriyor.
“Bugünkü izinler, tüm yeni tütün ürünlerinin FDA'nın sağlam, bilimsel pazarlama öncesi değerlendirmesinden geçmesini sağlama yönünde önemli bir adımdır.Üreticinin verileri, tütün aromalı ürünlerinin, bu ürünlere geçen bağımlı yetişkin sigara içenlerin zararlı kimyasallara maruz kalmalarını azaltarak - ya tamamen ya da sigara tüketimini önemli ölçüde azaltarak - fayda sağlayabileceğini gösteriyor" dedi FDA Direktörü JD Mitch Zeller. Tütün Ürünleri Merkezi."Bu yetki konusunda dikkatli olmalıyız ve şirketin herhangi bir düzenleyici gerekliliğe uyup uymadığı veya gençler de dahil olmak üzere daha önce bir tütün ürünü kullanmamış kişiler tarafından önemli ölçüde kullanıldığına dair güvenilir kanıtların ortaya çıkıp çıkmadığı da dahil olmak üzere ürünlerin pazarlanmasını izleyeceğiz. .Yetkinin geri çekilmesi de dahil olmak üzere uygun adımları atacağız."
PMTA yolu kapsamında üreticilerin, diğer hususların yanı sıra, yeni tütün ürününün pazarlanmasının halk sağlığının korunması açısından uygun olacağını kuruma göstermesi gerekmektedir.Bu ürünlerin bu standardı karşıladığı görüldü çünkü kurum, birkaç temel hususun yanı sıra, yalnızca yetkili ürünleri kullanan çalışma katılımcılarının, yanmış sigara kullanıcılarına kıyasla aerosollerden kaynaklanan daha az zararlı ve potansiyel olarak zararlı bileşenlere (HPHC'ler) maruz kaldıklarını belirledi.Toksikolojik değerlendirme ayrıca, mevcut veri karşılaştırmalarına ve klinik dışı çalışmaların sonuçlarına dayanarak, izin verilen ürünlerin aerosollerinin, yanmış sigaralara göre önemli ölçüde daha az toksik olduğunu da ortaya çıkardı.Ek olarak FDA, tütün ürünleri kullanıcıları ve kullanmayanlar ve daha da önemlisi gençler de dahil olmak üzere toplumun tamamına yönelik riskleri ve faydaları değerlendirdi.Bu, ürünün gençler tarafından kullanılma olasılığına ilişkin mevcut verilerin incelenmesini içeriyordu.FDA, bu ürünler için, sigara kullanımını tamamen veya önemli ölçüde azaltan sigara içenlere yönelik potansiyel faydanın, başvuru sahibinin gençlerin maruziyetini ve ürünlere erişimini azaltmayı amaçlayan pazarlama sonrası gereklilikleri takip etmesi koşuluyla, gençler için riskten daha ağır basacağını belirlemiştir.
Bugün FDA, RJR tarafından Vuse Solo markası altında sunulan aromalı ENDS ürünleri için 10 pazarlama reddi emri (MDO) yayınladı.Potansiyel gizli ticari bilgi sorunları nedeniyle FDA, belirli aromalı ürünleri kamuya açıklamıyor.Pazar öncesi uygulama için YTB'ye tabi olan bu ürünler eyaletlerarası ticarete tanıtılmak üzere tanıtılamaz veya teslim edilemez.Bunlardan herhangi birinin halihazırda piyasada olması durumunda, bunların piyasadan kaldırılması veya riskin uygulanması gerekir.Perakendeciler, envanterlerindeki ürünlerle ilgili soruları için RJR ile iletişime geçmelidir.Ajans, şirketin Vuse Solo markası altında mentol aromalı ürünlere yönelik başvurusunu halen değerlendiriyor.
FDA, 2021 Ulusal Gençlik Tütün Araştırması'nın (NYTS), lise öğrencilerinin yaklaşık yüzde 10'unun şu anda her zamanki markası olarak Vuse adlı e-sigara kullandığını tespit ettiğinin farkında.Ajans bu verileri çok ciddiye alıyor ve bu ürünleri incelerken gençlere yönelik riskleri göz önünde bulunduruyor.Kanıtlar ayrıca, tütün aromalı olmayan ENDS ürünlerini kullananlarla karşılaştırıldığında gençlerin tütün aromalı ENDS ürünlerini kullanmaya başlama ve daha sonra yanmalı sigara gibi daha yüksek riskli ürünlere geçme olasılığının daha düşük olduğunu gösterdi.Veriler ayrıca ENDS kullanan gençlerin ve genç yetişkinlerin çoğunun tütün aromalarıyla değil, meyve, şeker veya nane gibi aromalarla başladığını gösteriyor.Bu veriler, FDA'nın tütün aromalı ürünlere izin verme kararını desteklemektedir çünkü bu ürünler gençler için daha az çekicidir ve bu ürünlere izin verilmesi, tamamen ENDS'ye geçiş yapan veya sigara tüketimini önemli ölçüde azaltan yetişkin yanmalı sigara kullanıcıları için faydalı olabilir.
Buna ek olarak, bugünkü izin, gençlerin bu ürünlere yönelik tütün reklamlarına maruz kalma potansiyelini büyük ölçüde azaltmak için şirkete, dijital reklam kısıtlamalarının yanı sıra radyo ve televizyon reklam kısıtlamaları da dahil olmak üzere katı pazarlama kısıtlamaları getiriyor.RJR Vapor Company'nin ayrıca devam eden ve tamamlanmış tüketici araştırma çalışmaları, reklamlar, pazarlama planları, satış verileri, mevcut ve yeni kullanıcılara ilişkin bilgiler dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere piyasadaki ürünlerle ilgili bilgileri FDA'ya düzenli olarak raporlaması gerekmektedir. Üretim değişiklikleri ve olumsuz deneyimler.
FDA, PMTA yolu kapsamında verilen bir pazarlama emrini, kurumun bir ürünün sürekli pazarlanmasının artık "halk sağlığının korunması için uygun" olmadığına karar vermesi durumunda, çeşitli nedenlerle askıya alabilir veya geri çekebilir; örneğin; gençliğin başlatılmasında artış.
Bugünkü eylem, tütün ürünlerinin ABD'de satılmasına izin veriyor olsa da bu, bu ürünlerin güvenli olduğu veya "FDA onaylı" olduğu anlamına gelmiyor.Tütün ürünlerinin tamamı zararlı ve bağımlılık yapıcı olup, tütün ürünleri kullanmayanların başlamaması gerekmektedir.
8 Ağustos 2016 itibarıyla piyasada bulunan birçok ENDS ve diğer yeni kabul edilen tütün ürünlerine yönelik başvuruların 9 Eylül 2020 tarihine kadar FDA'ya sunulması gerekiyordu. Ajans, bu son tarihe kadar yapılan başvuruların %98'inden fazlası için harekete geçti. .Bu, aromalı ürünleri kullanan yetişkin sigara içicilerine sağlanan faydanın, ürünlerin iyi belgelenmiş ve gençlere yönelik önemli çekiciliğinin yol açtığı halk sağlığı endişelerinin üstesinden geleceğine dair yeterli kanıt bulunmayan bir milyondan fazla aromalı ENDS ürünü için MDO'ların düzenlenmesini içermektedir.Yakın zamanda FDA örnek bir YDO karar özeti yayınladı.Bu örnek, FDA tarafından gerçekleştirilen her bir MDO eyleminin karar gerekçesini yansıtmamaktadır.
Ajans, uygun olduğu şekilde başvurulara ilişkin kararlar vermeye devam edecek ve mevcut pazar yerini, satışa sunulan tüm ENDS ürünlerinin pazarlanmasının "kamu sağlığının korunmasına uygun" olduğunun kanıtlandığı bir pazara dönüştürmek için çalışmaya kararlıdır. .”
Gönderim zamanı: Ocak-10-2022
